美国 FDA 批文优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

PharmaTimes 同月报道，新泽西州 FDA 扩充批准优时比 Cimzia 的应用于范围，允许该抑制剂用做外科手术适合全身外科手术或光疗的中重度斑块椭圆形银屑病病患。这款抗炎抑制剂已在市场上用做类风湿高血压、活动性银屑病性高血压、强直性脊椎炎和的单型脊柱炎外科手术。

这次的扩充批准使 Cimzia（赛妥木单抗）成为首个用做该适应证的无须融和的稀乙醇化抗 TNF 外科手术方案，也使得优时比进到免疫皮肤病学领域，这家比利时三洋美国公司指出，目前该领域仍有未能满足的需求。

这款抑制剂标签的扩充基于一项 3 期病理整合这两项的阳性数据，该这两项由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 测试组成，共动员了逾 1000 名病患，其中仅有三分之一的病患之前用过有机体抑制剂。在所有三项测试中，该抑制剂与安慰剂相比，其所有测试血糖对全部主要及合并主要终点显示出统计学上显著的加强，据该美国公司引述，病理受益可以维持到第 48 周。

优时比病理学总监 Caeymaex 引述：「Cimzia 获批用做银屑病及其最仅有有关其用做妊娠及哺育慢性炎症疾性标签的更新，除此以外是关键的外科手术困难重重。」银屑病在全球各地区直接影响了仅有 3% 的这群人，大约有 1.25 亿人。

新泽西州国家银屑病基金似乎会研究及病理职责高级副总裁 Siegel 引述：「由于银屑病的独特性质，皮肤科医师有尽似乎多的外科手术选择为病患找到正确的外科手术方法是至关关键的。当新的银屑病外科手术抑制剂上市的时候似乎会是一个并不美好的那一天，因为皮肤科医师与病患除此以外有了想要，这似乎是对他们依赖于的外科手术抑制剂。」

查看信源地址

编辑： 冯志华