FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物相似药 GP2015 进行审查

FDA 已自由选择把山德士依那西普脊椎动物值得注意止痛的 351（k）申请人交给一个理事该委员会，借此理事该委员会对这款用止痛究竟只能得不到审批计算出来建言，这款用止痛的参比用止痛是安进公司坏死因子抗患病毒依那西普（Enbrel）。该用止痛也是只能有的第三款专家的小组原于进行送审的脊椎动物值得注意止痛。

此时此刻，虽然近乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物值得注意止痛的选择，但过去清楚的是，FDA 在 7 同年 13 日策画了一个理事该委员会大会，并期望获取外部专家的建言，此后 FDA 将显然究竟审批这款依那西普脊椎动物值得注意止痛转回宾夕法尼亚州市场的尽快。

FDA 先前在送审两款脊椎动物值得注意止痛的 351（k）申请人之前，只能对其理事该委员会召集过两次，这两款脊椎动物值得注意止痛是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该用止痛是安进非格司凉亭（Neupogen）的脊椎动物值得注意止痛，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利卜抗肿瘤- dyyb），它的参比用止痛是艾利森为该公司杨森单元的英利卜抗肿瘤（Remicade），这两款脊椎动物值得注意止痛均得不到各自理事该委员会压倒开放性的支持。这两款脊椎动物值得注意止痛也已获取了审批。

过去山德士 GP2015 的申请人（依那西普脊椎动物值得注意止痛）又来了，这款电子产品将由 FDA 痛风理事该委员会进行送审，该的小组与上次 2 同年份送审 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家认为 GP2015 赢得 FDA 审批的不太也许高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子抗患病毒，该电子产品自始促成在一些相同的全身开放性课题同 Celltrion/一些公司的脊椎动物值得注意止痛进行竞争对手。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 审批用以孩童及耳鼻喉科患儿的类风湿痛风、活动同型强直开放性脊柱炎、银屑患病开放性痛风、黄褐色状银屑患病及克罗恩患病，以及孩童患儿的溃疡开放性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项全身开放性是耳鼻喉科溃疡开放性细菌性，这是因为杨森的品牌用止痛对这一全身开放性拥有孤儿院止痛独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才终结。

山德士自始促成审批并购其依那西普脊椎动物值得注意止痛用以类风湿痛风、丧父特发开放性痛风、银屑患病开放性痛风、活动同型强直开放性脊柱炎和黄褐色状银屑患病治疗，而这与 FDA 审批的 Enbrel 全身开放性相同。

法令原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令原告，成功阻止这款非格司凉亭脊椎动物值得注意止痛于 2015 年 3 同年获批之前 6 个同年内不能转回宾夕法尼亚州市场，现今最高法庭自始仔细选择这一法令武装冲突进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就不太可能获取审批，但根据现今法令纠纷中所实现的一项除此以外协议，杨森成功让 Celltrion 和一些公司将近推迟到 9 同年一月才能销售其电子产品，除非有特殊原因出现。华盛顿会计师 James 回可不，在 Enbrel 6 同年 1 日的法令武装冲突中所，地区法庭为审理的某些明文递交同年内继续做了表述，公开的接收者交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须公开侵权论点、基本权利见解及任何显现出明文。

James 声称，最高法庭已特意了 6 同年 16 日的一个进度争论会，称双方会计师可不准备在会上争论一下胜诉。James 回可不，他期望双方会计师只能出席 7 同年 13 日的 FDA 痛风理事该委员会大会，想想会上争论的主旨究竟也许对过去的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 回可不最高法庭将选择企业在 6 同年 16 日大会上的请愿，尽快究竟 6 同年 20 日对审理进行审理。如果最高法庭取向于同意复审，他们也许再次将该审理复牌，并在 6 同年 27 日宣布尽快，他如是称。

烷基非格司凉亭并购申请人会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年提出申请山德士依那西普脊椎动物值得注意止痛 351(k) 申请人之前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 公司烷基非格司凉亭的并购申请人，这款用止痛的参比用止痛是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一并购申请人特意理事的小组听证，现今这款用止痛也西北面法令纠纷中所，联邦最高法庭巡回演出上诉法庭尚未显然裁定，FDA 也未为山德士的烷基非格司凉亭并购申请人（于上次 11 同年提出申请）特意该委员会大会。

第一个获取理事的小组送审并不一定理论上第一个转回审评

FDA 治疗用脊椎动物制品政府机关副所长 Christl 务实，该行政部门借此每个参比用止痛将近有一个脊椎动物值得注意止痛先获取理事的小组送审，但这并不一定理论上首个被提出申请及转回审评。「也许有具体电子产品弊端，所以一个项目也许保证有一次争论，」她在上次秋天从华盛顿举办的一个网络媒体上回可不。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜抗肿瘤脊椎动物值得注意止痛也也许获取理事的小组送审。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维造爱美（阿逾木抗肿瘤）脊椎动物值得注意止痛不一定能得不到理事该委员会的送审。鉴于 FDA 被未经许可公开自始在审评的申请人，所以有也许还有已递交并购申请人但尚未公开的其它依那西普脊椎动物值得注意止痛 351(k)s 申请人不太可能驶出 FDA。

出版人： 冯志华